我国首个降糖药百达扬获得CFDA批准“半岛体育网页版”

近日，三生制药宣告，我国首个胰高血糖素样肽－1（GLP－1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）月取得了CFDA的批准后。据理解，艾塞那肽微球限于于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍专设磺脲类血糖仍掌控不佳的患者，是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP－1药物，通过微球技术使胰高血糖素样肽－1（GLP－1）受体激动剂艾塞那肽在体内较慢获释充分发挥长效的降糖起到，一周一次皮下注射才可，每次2mg，患者可在一天的任何时间给药，无论用餐与否。其临床试验指出，艾塞那肽微球一周一次可减少糖化血红蛋白（HbA1c）1．3％－1．9％，可减少体重2．0kg－3．7kg，降糖的同时，顾及减肥，贞着减少仅有因丧生风险，安全性较好。艾塞那肽微球III期亚洲临床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中国区负责人、北京大学人民医院教授纪立农也回应：艾塞那肽微球在亚洲III期临床研究的证据表明：对于中国患者，在口服降糖药基础上加用艾塞那肽微球与早已在我国上市的每日两次给药的艾塞那肽比起，可更佳的提高血糖掌控，低血糖风险更加小，且体重降幅与艾塞那肽非常。

此外在已上市的GLP－1受体激动剂周制剂中，艾塞那肽微球也是目前中国唯一的一个经过大型临床试验（EXSCEL研究）证明心血管安全性的GLP－1受体激动剂的周制剂。该研究结果为患者长年安全性用于艾塞那肽微球掌控血糖获取了确保。“随着社会经济的发展和人们生活方式的转变，我国糖尿病的患病率在全球正处于较慢上升期，日益沦为严重威胁人类身体健康的全球性慢性疾病。

我国的糖尿病发病率堪称快速增长上升，患病人群已超过1．14亿，且呈现出年轻化趋势发展，中国早已沦为名副其实的”全球糖尿病第一大国“。根据2017年公开发表在JAMA杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据表明，我国成人糖尿病和糖尿病前期近期的患病率分别为10．9％和35．7％。拒绝接受降糖化疗的患者中，血糖合格的患者仅有49．2％。

如何有效地掌控血糖，提升患者生活质量早已沦为对当代临床医学的最重要挑战。纪立农认为：”血糖掌控不佳的原因有很多，其中多次给药，针剂静脉注射的疼痛感等都会大大降低患者长年用药的依从性，同时使药物的疗效上升。GLP－1受体激动剂周制剂在中国的上市，为糖尿病患者带给一周一次的长效降糖化疗模式，未来将会更进一步提高中国2型糖尿病的控制率。

“目前，GLP－1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。

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